biotrade е българска компания с над 32 години опит в производството и търговията на дерматологичната козметика. Продуктите се ползват с доверие както в България, така и в повече от 25 държави.
В момента компанията търси да присъедини към екипа си мотивиран кандидат за позицията “СПЕЦИАЛИСТ РЕГУЛАЦИИ “.
отговорности
- Подготвя, структурира и поддържа пълната регулаторна документация за козметичните продукти в портфолиото, като следи за нейната актуалност и пълнота.
- Създава и поддържа Product Information File (PIF) за всеки продукт и проверява дали необходимите документи, оценки и доказателства отговарят на приложимите регулаторни изисквания.
- Подготвя и координира подаването на необходимата документация за нотификация или регистрация на продукти в България, ЕС и трети държави, като проследява процеса до получаване на необходимото потвърждение или разрешение.
- Преглежда етикети, рекламни материали и продуктови твърдения преди тяхното използване и потвърждава съответствието им с приложимите регулаторни изисквания.
- Комуникира с компетентни органи, лаборатории, доставчици и външни партньори по регулаторни въпроси, като събира необходимата информация и документи и проследява изпълнението на договорените действия.
- Следи за промени в приложимото законодателство и регулаторните изисквания, анализира кои продукти и процеси са засегнати и координира необходимите актуализации в документацията и продуктовото портфолио.
- Подготвя необходимата регулаторна документация и информация за вътрешни и външни одити и участва в одитите по въпроси, свързани с регулаторното съответствие.
- Поддържа актуални регулаторните бази данни и организира архива на документацията, така че необходимата информация за всеки продукт да бъде пълна, проследима и лесно достъпна.
Изисквания
- Завършено висше образование: Фармация, Химия, Биотехнологии или друга релевантна специалност;
- Предишен професионален опит в областта на регулаторните дейности в козметичната индустрия се счита за силно предимство;
- Опит в регулациите касаещи медицински изделия, лекарствени продукти или хранителни добавки се счита за предимство.
- Добро познаване на:
- Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти;
- ISO 22716 – Добри производствени практики за козметични продукти;
- Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия (MDR);
- Законодателството за хранителните добавки и храните;
- Основни изисквания за регистрация, етикетиране и нотификация на продукти в ЕС и трети държави;
- Работа с техническа документация, PIF, SDS, спецификации и сертификати.
- Много добра компютърна грамотност и увереност при работа с MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook);
- Отлична организираност, прецизност и внимание към детайла;
- Аналитично мислене и способност за работа и интерпретиране на нормативни текстове;
- Отговорност и дискретност при работа с фирмена и техническа документация;
- Умения за планиране, приоритизиране и спазване на срокове;
- Добри комуникационни умения и способност за ефективна работа в екип;
- Инициативност, самостоятелност и стремеж към професионално развитие.
ПРЕДЛОЖЕНИЕТО
- Възможност за професионално развитие и задълбочаване на експертизата в сферата на козметичните и фармацевтичните регулации;
- Работа в динамична международна среда и възможност за придобиване на опит в различни регулаторни направления;
- Атрактивен пакет от социални придобивки:
- Ваучери за храна;
- Допълнително здравно осигуряване;
- Карта за спорт при преференциални условия;
- Допълнителни дни платен годишен отпуск;
- Подаръци от портфолиото ни с продукти;
- Работа на място в удобна и леснодостъпна локация в София
НЕОБХОДИМИ ДОКУМЕНТИ ЗА КАНДИДАТСТВАНЕ
- Актуална автобиография
Линк за кандидатстване: https://www.jobs.bg/job/8628183
