Квалифицирано лице във Фармацевтична компания

КЕНДИ ООД, водеща компания с дългогодишен опит в развитието, производството и реализацията на хранителни добавки търси да назначи:

Квалифицирано лице във Фармацевтична компания
Месторабота: Божурище

Изисквана квалификация
– Висше образование, магистърска степен – Фармация, Химия, Биотехнология или Биология
– Професионален опит най-малко 5 г. непрекъснат трудов стаж в производство, и/или контрола на лекарства
– Да не е лишавано от правоспособност
– Да познава добре Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Закон за ветеринарномедицинската дейност, Национални стандарти, СУК и ДПП
– Компютърна грамотност и добри познания на английски език
– Отговорност, честност, лоялност, комуникативност, динамичност и способност за работа в екип, готовност за придобиване на нови умения

Специални (личностни) умения:
– прецизност при изпълнение на възложените задачи;
– отлични умения за работа в екип;
– отлични комуникационни умения, подходящо отношение към служители от всички нива;
– способност да организира дейностите по ясен и изпълним начин;
– умение за проследяване на детайлите и изготвяне на ясни и лесно изпълними документи.

ОБХВАТ НА ДЕЙНОСТТА
Изпълнява задълженията на Квалифицирано лице, описани подробно в чл. 51 на Директива 2001/83/ЕС на Европейския парламент и на Съвета и обобщени както следва:
– за лекарствени продукти произвеждани в Европейската общност (ЕС) да удостоверява, че всяка партида е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на съответните нормативни актове и условията на разрешението за употреба;
– за лекарствени продукти, произведени извън Европейската общност да удостоверява, че всяка внесена партида е преминала в страната вносител изпитванията посочени в чл. 51 на Директива 2001/83/ЕС на Европейския парламент и на Съвета;
– по време на производството и преди освобождаването на всяка партида да удостоверява в съответен регистър, че произведената партида отговаря на изискванията на чл. 51 на Директива 2001/83/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (показателите, утвърдени в спецификацията на лекарствения продукт).

Основни задължения:
– Осигурява съответствия с условията на разрешението за употреба (както и с разрешението за внос при необходимост) и производството в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика (ДПП), а вносът от трета страна – в съответствие с изискванията за ДПП, отговарящи най-малко на тези, посочени в ръководството за ДПП на ЕС.
– Осигурява основните производствени процеси и методики за качествен контрол са валидирани и са взети предвид действителните условия за производство и документация.
– Проследява всяко отклонение от планираните промени на производствените дейности или качествения контрол са одобрени от отговорните лица в съответствие с утвърдената система; всички изменения, изискващи промяна на разрешението за производство, са разрешение от съответния регулаторен орган.
– Отговаря за всички необходими контролни дейности и изпитвания са извършени (включително допълнително вземане на проби, проверки и анализ поради отклонения в планираните промени). Следи цялата документация за производството и качествения контрол е изготвена и одобрена от съответния персонал, упълномощен за това.
– Провежда всички проверки, извършени съгласно системата за осигуряване на качеството.
– Поддържа знанията и опита си в съответствие с техническия и научния напредък и промените в управлението на качеството, свързани с продуктите, които сертифицира.
– Ако се налага квалифицираното лице да сертифицира партида лекарствен продукт, с чиито особености на производство не е запознато, например при въвеждане на нова гама продукти или започване на работа при друг производител, квалифицираното лице трябва да придобие съответните познания и опит за изпълнението на тези задължения.
– Води регистър на освободените/отхвърлените партиди лекарствени продукти и активни вещества.

Допълнителни задължения:
– Да съхранява партидната производствена, партидната опаковъчна и партидната аналитична документация за всяка партида лекарствен продукт и активно вещество.
– Да преглежда технически споразумения, протоколи и доклади по валидиране.

ОТГОВОРНОСТИ НА ДЛЪЖНОСТТА
Квалифицираното лице в Европейската общност/Европейската икономическа зона (ЕС/ЕЕА) е отговорно всяка партида готов лекарствен продукт и всяка партида активно вещество да бъде сертифицирана, преди да бъде освободена за продажба или разпространение в ЕС/ЕЕА или освободена за износ.
При освобождаване на партиди лекарствен продукт или активно вещество квалифицираното лице трябва:
– да удостовери, че партидата е произведена и окачествена в съответствие с изискванията на разрешението за употреба или Drug Master File, принципите за ДПП, установени в ЕС или в трета страна, приети за еквивалентни по силата на споразумение за взаимно признаване или друг нормативен акт преди пускането на пазара;
– да гарантира, че са налице условия за бързото идентифициране на квалифицираното лице, сертифицирало партидата и проследяване на съответната документация, в случай че е необходимо да се проучи даден дефект или да се изтегли определена партида.

Фирмата осигурява:
– Добро навременно заплащане, пълни социални и здравни осигуровки, според българското законодателство, дългосрочна заетост, пълно работно време, работа в динамичен екип.

Необходими документи за кандидатстване:
Автобиография с описание на придобития професионален опит в лаборaтория и актуална снимка

Линк за кандидатстване: https://www.jobs.bg/job/6194325