Експерт „Медицински дейности”

Софарма АД обявява подбор на кандидати за длъжността:

Експерт „Медицински дейности”
Дирекция " Управление на качеството и регулаторното съответствие"
Направление „Медицински дейности"

Изисквания за заемане на длъжността:
- Висше образование – медицина (хуманна, ветеринарна), стоматология, фармация;
- Английски език писмено и говоримо (минимум В 2 ниво);
- Компютърна грамотност – умения за работа с MS Office, бази данни, специализирани приложения;
- Познания и опит в областта на регулаторните изисквания за регистрация на лекарствен продукт, подготовка на медицинска документация, структура на досие в CTD / e CTD формат, ръководства на EMA, ICH;
- Познания и опит в областта на фармакокинетиката, регулаторните изисквания и актуалните ръководства, регламентиращи дейностите по провеждане на клинично изпитване за биоеквивалентност и съпътстващата регулаторна документация
- Познания по принципите на Добра клинична практика, Добра лабораторна практика, Лекарствена безопасност, европейски регулаторни изисквания;
- Минимум 3 години опит на същата или сходна позиция;

Основни функции на длъжността:
- Изготвя медицинска документация /модули I, II, IV, V/ от досие за получаване на Разрешение за употреба на нов лекарствен продукт, подновяване или промяна в РУ на съществуващ такъв;
- Изготвя отговори на забележки от страна на регулаторните органи относно медицинската информация в досието на лекарствен продукт в хода на регистрационната процедура;
- Изготвя Кратки характеристики и листовки на лекарствени продукти и подготвя документация за провеждане на тестове за читаемост;
- Предоставя медицинска експертиза относно необходимостта от провеждане на проучване за биоеквивалентност при разработването на нов лекарствен продукт;
- Съгласува изпълнението на клиничната част от изследванията за биоеквивалентност и извършва експертна оценка на прилежащата документация за съответствие с регулаторните изисквания;
- Извършва експертна оценка на досиета на лекарствени продукти на външни фирми;
- Извършва литературно търсене за изготвяне на предклинични и клинични доклади, резюмета и др.

Компанията предлага:

- Интелигентна среда с възможност за контакти в страната и чужбина.
- Възможност за професионално и кариерно развитие
- Възнаграждение - заплата и социален пакет.

Ако това предложение представлява интерес за Вас и считате, че отговаряте на изискванията, изпратете актуална автобиография, като използвате формата за кандидатстване в Jobs.bg - https://www.jobs.bg/job/4539859